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Linea Negra
07/04/2021 | El comité de farmacovigilancia de la EMA emitirá un nuevo dictamen sobre AstraZeneca esta semana
Cristina G. Real
Mar, 06/04/2021 - 19:28
El responsable de la estrategia de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Marco Cavaleri, ha afirmado este martes que hay un vínculo "claro" entre la vacunación con la vacuna de AstraZeneca y los casos muy raros de trombos que han surgido en varios pacientes, según informa EFE.


"En mi opinión ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna. Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esta reacción", ha asegurado Cavaleri en una entrevista publicada este martes por el diario italiano "Il Messaggero". "Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas", ha añadido el responsable de la EMA.

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Sin embargo, será el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia la Agencia Europea del Medicamento (PRAC) el que emita una nueva opinión oficial desde el organismo regulador europeo tras la reunión que mantiene esta semana para finalizar su evaluación de los casos raros de trombos y su posible relación con la vacuna de la covid-19 de AstraZeneca, cuyo uso está paralizado en algunos países europeos para menores de 60 años a la espera de estas conclusiones. En el caso de España, la vacunación se suspendió por algunos días cuando surgieron los primeros casos, pero se decidió reanudar tras el primer informe de la EMA que concluyó que, a la espera de conocer la relación de causalidad, el beneficio de la vacunación seguía superando el riesgo generado por los trombos en esos casos aislados y muy raros, tal como explicó a medidados de marzo Sabine Straus, directora del PRAC. Straus o la propia Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA comparecerán previsiblemente entre este miércoles y el viernes de esta semana para comunicar exponer las nuevas conclusiones.


Reunión anterior
Tras la reunión del pasado mes de marzo, Straus señaló que "el número de eventos trombóticos reportados entre la población vacunada (con AstraZeneca) es menor que el esperado en la población general, según ha observado el comité", por lo que concluyó que "no hay un aumento en el riesgo global de aparición de trombos", a tenor de los datos evaluados hasta ese momento. Sin embargo, "aún hay ciertas incertidumbres -añadió-; hemos visto algunos casos muy raros describiendo una combinación de trombosis, trombocitopenia y hemorragias, en algunos casos empezando por pequeños trombos entre los 7 y los 14 días posteriores a la vacunación, una condición conocida como coagulación intravascular diseminada. También unos pocos casos trombosis de senos cerebrales. Estas condiciones están relacionadas con una trombocitopenia y aun no hay evidencia científica suficiente para determinar si estos eventos están relacionados con la vacuna, aunque son muy raros, por lo que el PRAC lo seguirá investigando".


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Es esta continuación de la investigación la que el comité está poniendo en común esta semana. Straus recordó en la reunión anterior que nada de lo observado estaba descrito en los ensayos, "lo que refuerza la necesidad de estar vigilantes ante la respuesta de la vacunación en cantidades mucho mayores de población". Semanas después, y con muchas más dosis administradas ya pese a retrasos puntuales en el suministro y suspensiones temporales, es de suponer que el comité dispondrá ya de información sobre la respuesta a la vacuna en esas cantidades mucho mayores de población que esperaba para decidir si la relación es directa o casual, y si mantiene o no que "sus beneficios continúan siendo muy superiores a los posibles riesgos", tal como se sentenció en la reunión anterior.

En cualquier caso, de cara a la decisión del PRAC esta semana, solo la eventual posiblidad de que esa afirmación de la EMA cambie es la que mayores incógnitas desencadena puesto que habría que ver si en ese caso recomienda limitar la población receptora a personas con menos riesgo, retirar la recomendación de uso de la vacuna -dado que el organismo europeo ya ha aprobado otras dos y está evaluando dos más- o mantener su uso dada la situación de pandemia global.
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