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Linea Negra
07/06/2022 | El ensayo del primer fármaco oral desarrollado en España frente a la covid-19, a punto de terminar
María R. Lagoa. La Coruña
Mar, 07/06/2022 - 09:29
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El ensayo clínico en fase II SIGMA4COVID para el primer fármaco frente a la covid-19 desarrollado en nuestro país está a punto de terminar. Se han reclutado 110 de los 120 pacientes para los que está diseñado y los investigadores esperan finalizar en dos o tres semanas. Los resultados llegarán en el otoño. Así lo ha confirmado a este periódico el investigador principal y jefe del Servicio de Reumatología del Hospital del Mar, Jordi Monfort.

El ensayo comenzó de forma paralela en Cataluña y Galicia, siendo el fruto de la colaboración, no sólo entre comunidades autónomas, sino también entre instituciones públicas y una entidad privada, y entre niveles asistenciales porque están involucrados varios hospitales y atención primaria. Son los médicos de familia quienes están reclutando a los pacientes en los centros de salud de ambas comunidades autónomas, ya que el tratamiento, de administración oral, se prescribiría en primaria. La hipótesis es que el fármaco reduce la carga viral y las complicaciones respiratorias. La disminución de la transmisibilidad podría, por tanto, ser un beneficio colateral.

La investigación, aprobada por la Agencia Española del Medicamento, tiene por fin estudiar la eficacia antiviral de E-52862 en el tratamiento temprano de pacientes con síntomas leves de infección confirmada por covid-19. La presentación con todos los protagonistas ha sido este lunes en Santiago de Compostela en un acto que han presidido el consejero de Sanidad de Galicia, Julio García Comesaña, y el vicepresidente primero de la Xunta de Galicia y consejero de Economía, Industria e Innovación, Francisco Conde López.

Investigadores que participan en el ensayo clínico.
Investigadores que participan en el ensayo clínico.
La molécula del estudio fue impulsada para el tratamiento del dolor neuropático por la compañía farmacéutica Esteve, en una colaboración público-privada. Se trata de un medicamento en investigación, no comercializado, que actúa inhibiendo de forma selectiva el receptor Sigma 1, para el que se encuentra documentada su actividad antivírica en células infectadas por el virus SARS-CoV-2. Este receptor interacciona con la proteína Nsp6 del virus e interfiere en el establecimiento de la maquinaria de replicación viral de la célula huésped, lo que lo convierte en candidato para frenar la multiplicación de cualquier coronavirus y, en general, de otros virus de ARN.

El investigador principal lo explica de forma gráfica: “El SARS-CoV-2 llega a la membrana de las células respiratorias y provoca que el receptor que está dentro suba a buscarlo, es como un ascensor. Este fármaco entra dentro del receptor sin provocar ninguna acción, pero el virus no puede entrar porque esta molécula compite con él”.

Un reposicionamiento
El ensayo proviene de un reposicionamiento y vino propulsado por la urgente necesidad de encontrar medicamentos eficaces a raíz de la pandemia del covid-19. “No había medicamentos disponibles y el camino de un fármaco nuevo es muy largo, era necesario reposicionar”, ha explicado el director del Laboratorio de Neurofarmacología del Departamento de Ciencias Experimentales y de la Salud (Universidad Pompeu Fabra, IMIM), Rafael Maldonado, uno de los investigadores.

“Había que ir rápido, buscar fármacos que estuvieran más avanzados, los que hubieran superado la Fase I de seguridad en humanos. Probamos más de mil y el mejor era éste”, ha añadido la coordinadora del grupo Biofarma y coinvestigadora en Galicia, Mabel Loza. Esta molécula superó en Estados Unidos la Fase de seguridad para dolor neuropático. Loza fue la investigadora principal de la antigua Unidad Mixta formada por la Universidad de Santiago de Compostela y Esteve, que colaboró en los estudios in vitro del descubrimiento de E-52862.

En el estudio se han admitido pacientes con hasta cinco días de síntomas leves, mayores de edad, cuya participación es voluntaria y consentida. Además de recibir el tratamiento estándar para la covid-19, se asignan al azar a uno de los dos grupos del tratamiento del estudio, los que reciben una dosis diaria de E-52862 (una pastilla de 400 mg) o placebo (grupo control) durante 14 días. A lo largo de este período, se someten a una PCR los días 0, 4, 7 y 14.

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Los ensayos de seguridad se realizaron con dolor neuropático y demostraron una buena tolerancia, como ha puesto de manifiesto la jefa del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Clínico de Santiago, Irene Zarra, otra de las participantes. Fundamentalmente son mareos, prurito y cefaleas. Zarra ha significado la importancia de encontrar una alternativa eficaz a Paxlovid debido a las numerosas interacciones de este fármaco.

El director del Área del Medicamento del Servicio de Farmacia del Hospital del Mar e investigador del ensayo en Cataluña, Santiago Grau, ha coincidido en resaltar que existe la necesidad de encontrar un tratamiento oral que sea efectivo para controlar la infección de manera precoz, de fácil dispensación y seguro, ya que las posibilidades que se han venido explorando no han sido de demasiada ayuda.

Aunque es pronto todavía para definirlo, surge la pregunta de quiénes serían los candidatos para recibir este tratamiento. Jordi Monfort adelanta que lo lógico es que sean pacientes con sintomatología leve pero con riesgo de sufrir un agravamiento, como personas de edad avanzada, con factores de riesgo cardiovascular (obesidad, diabetes, hipertensión) y enfermos inmunodeprimidos.

Colaboración público-privada
Un éxito de la colaboración público-privada. Es un mensaje que han repetido varios de los investigadores y responsables institucionales que han participado en el acto de este lunes. “Vemos la importancia de disponer de un tejido público-privado previo para crear una cadena de valor que llegue al paciente”, ha aseverado Mabel Loza. La misma idea ha expresado Rafael Maldonado: “Todos debemos colaborar para mantener en el tiempo esta colaboración”.

Los representantes del Gobierno gallego han insistido en que esa cooperación ha permitido hacer el camino de forma más rápida y llegar al primer fármaco contra la Covid que se desarrolla en España. Sumar los esfuerzos de los ámbitos público y privado es una de las características de este ensayo, pero Julio García Comesaña ha resaltado que otra de las peculiaridades es que descansa en la atención primaria: “Este nivel asistencial tiene una capacidad enorme para la investigación”.

Precisamente, otro de los investigadores del ensayo en Galicia, Daniel Rey, médico de familia en A Estrada y presidente de Semergen Galicia, ha atribuido ese potencial investigador del primer nivel a la capacitación de los profesionales y a la relación de confianza que establecen con los pacientes: “Necesitamos que las autoridades nos respalden. Espero que este ensayo no sea una anécdota de esa colaboración público-privada, entre comunidades y hospitales, en la que participe atención primaria”.

Por su parte, la también investigadora de este proyecto en Galicia, Azucena Prieto, jefa del Servicio de Urgencias del Hospital de Barbanza, ha puesto en valor la aportación de los hospitales comarcales y de las urgencias: “En urgencias hacemos un trabajo que siempre es presencial, hablamos con los pacientes de la importancia que tiene participar en un ensayo”.

Los nombres propios del estudio
El ensayo se está llevando a cabo en los centros de salud A Estrada (en la provincia de Pontevedra, pero perteneciente al área sanitaria de Santiago de Compostela), y los CAP de Vila Olímpica, Barceloneta y Larrard (gestionados por el Parc Sanitari Pere Virgili de Barcelona). Junto al Hospital del Mar, participan la Universidad Pompeu Fabra, el Institut Mar d’Investigacions Médiques (IMIM), el Instituto de Investigación de Santiago (IDIS), el Complejo Hospitalario Universitario de Santiago y el Hospital de Barbanza (del área sanitaria de Santiago).

El estudio tiene más nombres propios. En Cataluña, junto a los investigadores principales Jordi Monfort, Rafael Maldonado y Santiago Grau, el actual director de Welab Barcelona, José Miguel Vela, director de investigación de Esteve cuando se descubrió el fármaco, colaboró con ellos en la conceptualización y diseño del ensayo.

Esteve es el suministrador del principio activo de este compuesto para la realización del estudio al Servicio de Farmacia del Hospital del Mar, actuando Jaime Barceló Vidal como responsable de la preparación y aleatorización de la medicación. El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII ) ha contribuido en la financiación de personal técnico dedicado parcialmente a la realización del ensayo.

En Galicia, los investigadores principales son el jefe del Servicio de Urgencias del Hospital Clínico Universitario de Santiago, Plácido Mayán, Azucena Prieto y Daniel Rey. El subdirector de investigación clínica del área sanitaria Santiago-Barbanza cuando se diseñó el ensayo en Galicia, Manuel Portela, es co-investigador con Mabel Loza.

El proyecto de Fast-Track Covid-19, del que es responsable Loza, es el marco en el que se realiza este ensayo clínico en Galicia y que se financia con fondos de la Agencia Gallega de Innovación a través de las ayudas para el rescate de proyectos de investigación gallegos presentados a la convocatoria de expresiones de interés del ISCIII para la subvención de proyectos sobre el SARS-CoV-2.
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