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Linea Negra
27/06/2022 | ¿Quién marca las reglas del juego en financiación de medicamentos?
Carmen Torrente. Madrid
Lun, 27/06/2022 - 12:17
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"Mi mayor presión es mi paciente, el que tengo al otro lado de la mesa. El paciente quiere lo mejor para sí mismo y yo quiero lo mejor para él". Así se sincera, fiel a su vocación, Ramón García Sanz, presidente de la Sociedad Española de Hematología y Hematoterapia (SEHH), al hablar con este medio sobre cómo debe ser el proceso para financiar y fijar el precio de los medicamentos en España.

Lo tiene tan claro que la SEHH, junto con la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y, en un principio (luego se desvinculó por falta de consenso interno), la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), enviaron el pasado 12 de mayo al Ministerio de Sanidad y a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) un comunicado con 12 propuestas para incorporar fármacos de valor a la cartera del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Entre otras medidas, piden "garantizar la transparencia y trazabilidad de los procesos de registro de un nuevo medicamento o indicación". Pocos días después, el Ministerio de Sanidad publicó el Documento Informativo sobre la Financiación y Fijación de Precios de los Medicamento en España, con datos actualizados a 26 de mayo.

"Para nosotros, un ejercicio de transparencia real es que los expertos que intervienen tengan nombre y apellidos" (Ramón García Sanz, SEHH)

¿Era esto lo que pedían las sociedades científicas? "Tuvimos ya una reunión con el Ministerio, donde dijimos que era necesario un ejercicio de transparencia, y por eso les agradecemos esta publicación. Nos gustaría aún más transparencia. Para nosotros, un ejercicio de transparencia real es que los expertos que intervienen tengan nombre y apellidos. Es cierto que les van a presionar, pero hay un presupuesto para pagar su trabajo. Las cosas deben ser públicas", recalca García Sanz.

Sanidad publica la relación de 143 expertos que participan en los 7 nodos de evaluación, según especialidades y autonomías. INFOGRAFÍA: DINA SÁNCHEZ.
Sanidad publica la relación de 143 expertos que participan en los 7 nodos de evaluación, según especialidades y autonomías. INFOGRAFÍA: DINA SÁNCHEZ.
Lo que sí publica Sanidad es que hay 143 expertos, de 18 especialidades diferentes: gestores y clínicos designados por las comunidades autónomas, expertos que las sociedades científicas dicen desconocer. Ni García Sanz conoce a los 10 hematólogos que intervienen (7%) ni José Miguel Láinez, presidente de la Sociedad Española de Neurología (SEN), conoce a los 5 neurólogos (3,5%). Por su parte, Olga Delgado, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), indica que "se prefiere que los profesionales trabajen desde la tranquilidad que les da el anonimato, no sometidos a la presión externa".

En el mismo sentido, Néboa Zozaya, directora del Departamento de Economía de la Salud de la Fundación Weber, considera que la publicación de los nombres de los expertos causaría conflictos de intereses: "No me parece mal que el nombre sea confidencial", señala quien también ha presentado la semana pasada el informe El proceso de evaluación y financiación de los medicamentos en España: ¿Dónde estamos y hacia dónde vamos? Dicho informe incluye una encuesta a agentes del sector, donde la mayoría (más del 90%) considera que se debería reformar la evaluación de medicamentos innovadores en España.

Más transparencia
Lo que sí cree necesario Zozaya es una mayor transparencia: "Es verdad que el Ministerio de Sanidad ha dado muchos pasos hacia adelante, en una buena dirección, pero va a un ritmo lento, más lento de lo esperado". Por ello está también sobre la mesa la creación de una autoridad independiente de evaluación, "una especie de Hispanice, que pueda ser independiente. No puede ser que los mismos que evalúan sean los que deciden si se financia o no", comenta, tomando como referencia el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica del Reino Unido (NICE): "Los ingleses son pioneros en hacer las cosas bien; sobre todo, le dan mucha importancia a la transparencia, ya que es una forma de protegerse contra la crítica. También son pioneros en tener metodologías claras y homegéneas, así como en la participación de los distintos agentes".

"Sanidad ha dado muchos pasos hacia adelante, en una buena dirección, pero va a un ritmo lento, más lento de lo esperado" (Néboa Zozaya, Fundación Weber)

La industria farmacéutica, cómo no, también tiene mucho que decir y señala que ya habían trasladado al Ministerio de Sanidad gran parte de las propuestas incluidas en el comunicado de las sociedades científicas. Así, Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria defiende, según explica a este medio, que "los especialistas de cada patología, que son los que van a utilizar y consultar los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), deberían estar más representados. Efectivamente, si sumamos los clínicos que aparecen en las tablas, su representación es de apenas un 30%, lo que está claramente desproporcionado con el resto de expertos que participan en la elaboración de los IPT. En cuanto a la transparencia, siempre es deseable en todos los procesos que ponga en marcha la Administración pública, sobre todo si se trata de expertos externos al Ministerio de Sanidad".

"Hemos detectado que hay poca atención a la evaluación económica de los medicamentos" (Joaquín López Vallés, CNMC)

Sin ir más lejos, la Comisión Nacional de Mercados y Competencia (CNMC) publicó un informe el pasado miércoles, Estudio sobre la comercialización y distribución mayorista de medicamentos dispensables a través de oficinas de farmacia en España, en el que recomendaba reforzar los IPT, desarrollando una metodología de evaluación económica, incluyendo un posicionamiento claro en terapéutica y mejorando la transparencia. "Hemos detectado que hay poca atención a la evaluación económica de los medicamentos, al análisis coste-beneficio, qué valor aportan al SNS y qué coste tienen", indicó Joaquín López Vallés, director del departamento de promoción de la competencia de la CNMC, en un briefing informativo previo a la publicación del informe.

A su vez, Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), señala que, “en lo que respecta a la de aprobación de fármacos, desde la POP reclamamos más transparencia en todo el proceso. En el caso de los IPT, necesitamos tener feedback por parte de la Aemps sobre las aportaciones que hacemos. Es necesario que haya más transparencia, información y conocimiento de los criterios que se utilizan en el proceso de financiación de los fármacos. Desde la POP estamos preocupados por el problema de acceso a medicamentos, fundamentales para muchos pacientes que ven cómo se han dilatado los tiempos de aprobación. En ellos debemos pensar y buscar la forma de mejorar todo este proceso".

"En el caso de los IPT, necesitamos tener feedback por parte de la Aemps sobre nuestras aportaciones" (Carina Escobar, POP)

Los 143 expertos intervienen en los 7 nodos de evaluación que conforman la Red de Evaluación de Medicamentos del SNS (Revalmed), creada en mayo de 2020: enfermedades inmunomediadas, enfermedades raras (no oncológicas) y terapias avanzadas, antiinfecciosos, oncología, hematología oncológica, sistema nervioso central y patología cardiovascular y factores de riesgo cardiovascular, hematología no oncológica y respiratorio. El promedio de expertos por nodo es 15 personas.

El informe de Sanidad también da a conocer cuántos expertos participan de cada comunidad autónoma, pero se desconoce el criterio seguido ni a qué especialidad están vinculados los expertos. Así, la comunidad más beneficiada es Castilla-La Mancha, con 19 expertos (13,3%), seguida de Cataluña, con 16 (11,2%), frente a los 5 de Castilla y León (3,5%), los 12 de Andalucía (8,4%), y los 11 de Madrid (7,7%).

El mayor porcentaje de especialistas corresponde al de farmacéuticos hospitalarios: 95 (66,4%). A bastante distancia les siguen los 10 hematólogos (7%) y los 9 oncólogos (6,3%). ¿Está justificada esta proporción? Para Delgado, "la elaboración de informes y la evaluación crítica de la literatura es un proceso core de la farmacia hospitalaria. Es una parte muy importante de nuestra actividad y, por lo tanto, que participen profesionales de farmacia hospitalaria en la evaluación me parece totalmente adecuado".

"Muchos clínicos no se dedican a la evaluación, pero muchos farmacéuticos sí que lo tienen como una actividad profesional" (Olga Delgado, SEFH)

A su vez, Delgado añade que "muchos clínicos no se dedican a la evaluación, pero muchos farmacéuticos sí que lo tienen como una actividad profesional. Lo que yo creo es que debe haber siempre, por supuesto, clínicos de la especialidad que se esté tratando; porque no puedes abarcar a todas, ya que hay Hematología, Oncología, Pediatría, enfermedades raras, Digestivo, VIH, enfermedades infecciosas, Neurología... Pero no siempre vas a encontrar un grupo de profesionales de esta especialidad que tengan una capacidad y una dedicación a la evaluación y a hacer informes. Por tanto, tiene que haber un núcleo que haga el trabajo de base de elaborar el informe de la evaluación de la evidencia, un grupo de expertos que participe en cada informe, que no es por especialidad. Porque dentro de cada especialidad luego hay muchos que se dedican a ámbitos concretos".

Precisamente ese es el argumento de los prescriptores para subrayar la importancia de que la designación de clínicos no parta de las comunidades autónomas, ya que son ellos quienes tienen identificados a los expertos de cada subespecialidad. "Al final somos nosotros quienes conocemos mejor el territorio específico, porque son subespecialidades y hay que saber muy bien qué aporta un fármaco nuevo respecto al previo. No estoy pidiendo que baje la ratio de farmacéuticos hospitalarios, sino que subamos los demás", comenta Láinez.

"Una de las condiciones importantes es que los clínicos participáramos desde el principio y se estratificara por áreas de subespecialización" (José Miguel Láinez, SEN)

En su caso, aun siendo presidente de la Sociedad Española de Neurología (no es firmante del manifiesto, pero lo suscribe), admite no sentirse capaz de evaluar un fármaco, por ejemplo, para la esclerosis múltiple, "porque no me dedico a ese campo. Pero una de las condiciones importantes es que participáramos desde el principio y se estratificara por áreas de subespecialización". Y añade que no tiene ninguna duda de quiénes son los expertos en cada subespecialidad: "Una cuestión buena sería que nos pidieran listados de personas para participar en los IPT por subespecialidades. No sabemos ni siquiera qué comunidad autónoma hace los informes oficialmente. Extraoficialmente nos podemos enterar de alguna cosa...".

Láinez subraya también que los IPT les llegan muy tarde, "cuando ya se ha decidido casi todo. Y nos dan un plazo demasiado corto, cuando los plazos se dilatan mucho previamente. Aparte, nuestra participación suele tener poca repercusión".

Cómo mejorar los IPT
En el mismo sentido, García Sanz explica que "es imposible controlar todas las ramas de la Hematología, y ya no te digo de la Oncología, con 9 o 10 expertos. Sanidad piensa que teniendo un hematólogo ya tiene un experto en cualquier cosa. A mí, por ejemplo, me puedes pedir que te evalúe fármacos para mieloma o para linfoma, pero no me pidas que te evalúe fármacos para mielodisplasia o coagulación, porque no estoy capacitado para ello. Eso es cierto".

"Seguimos viendo IPT con aberraciones totales, de un fármaco que demuestra beneficios frente a otro, y te dicen que no es una alternativa" (Ramón García Sanz)

Sin embargo, sí están capacitados para saber qué aporta un fármaco nuevo respecto al previo. En esto el presidente de la SEHH pone ejemplos: "Seguimos viendo IPT con aberraciones totales, de un fármaco que demuestra beneficios frente a otro, y te dicen que no es una alternativa; o comparar un fármaco nuevo (no puedo decir nombre) para linfoma de células del manto, que ya no sabes qué hacer y es una solución para muchos pacientes, y te dicen que es mucho más caro que la alternativa. Y dices: ¿Qué alternativa? Te contestan: R-CHOP. Pero si ese paciente ya ha recibido R-CHOP. ¿Cómo me puedes comparar una cosa que sabes que no es eficaz y es tóxica con otra que sabes que puede ser eficaz? La quimioterapia es tóxica para todo el mundo, pero uno asume los beneficios de esa toxicidad. Si no va a ser eficaz, ya es inasumible...".

Al final, el quid de la cuestión es el tiempo que tarda el paciente en acceder al medicamento que necesita, como subrayan los expertos. "El mayor problema que tenemos no es el número de fármacos no financiados, que probablemente en Neurología son pocos, sino el retraso enorme que tenemos respecto a Europa. Eso sí es un problema importante", señala Láinez.

Por su parte, Pineros, de Farmaindustria, considera que “al vincular el IPT con el proceso de financiación se ha generado otro cuello de botella adicional: mientras el IPT se está realizando, está paralizado el trámite de financiación. Previamente a 2020, estos IPT no eran una exigencia para llevar un nuevo medicamento a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIMP); se trabajaba de manera paralela y no secuencial. Hoy, este condicionante está contribuyendo a empeorar los indicadores de acceso a la innovación en España".

"Se debería desarrollar un proceso acelerado que garantice el acceso a los pacientes" (Farmaindustria)

Igualmente, García Sanz se queja del resultado final: "Los fármacos en España se retrasan, y estamos de la mitad para abajo de Europa, al nivel de Chequia, Lituania, y por detrás de Francia, Alemania y Reino Unido; incluso por detrás de Portugal". Y añade: "Hay una cosa que al Ministerio de Sanidad se le olvida. Cuando los fármacos se aprueban en España, ya los ha evaluado la Agencia Europea del Medicamento (EMA)".

De hecho, esto se ha puesto sobre la mesa en multitud de ocasiones. Una de las más recientes, en la IV Cumbre Española Contra el Cáncer, celebrada en febrero de 2022. Aquí los expertos alertaron de que el 50% de los medicamentos aprobados por la EMA no están financiados en España, y se puso el acento en que España es el país del G5 con menor número de moléculas financiadas en los últimos años del total de las aprobadas por la EMA.

Acceso a fármacos
Esta desventajosa posición de España respecto a Europa aparece plasmada también en el informe anual Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa, elaborado por la consultora Iqvia a petición de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia), donde se aprecian diferencias abismales en Europa, que abarcan desde un tiempo de acceso a un fármaco de 4 meses hasta 2 años y medio para el mismo medicamento.

¿Dónde se sitúa España? Si en 2021 estaba en los 453 días, en el informe publicado en abril de 2022, con datos actualizados a enero de este año, está en 517 días, tiempo que transcurre entre la autorización comercial y la disponibilidad para el paciente; algo peor que Grecia, que tarda 498 días, pero mejor que Bélgica, con 534, o Irlanda, con 541, y a bastante distancia de Alemania, donde la espera es de 133 días; Francia, de 240 días; Inglaterra, de 340, o Italia, de 429.

En resumen, hay variaciones de hasta el 90% entre los países del norte y oeste de Europa, que según el informe de 2021 tardan entre 100 y 200 días, y los países del sur y el este de Europa, donde los pacientes esperan entre 600 y 1.000 días desde que se autoriza la comercialización del fármaco.

Aparte, España tiene el porcentaje de medicamentos disponibles más bajo de Europa. Así, a fecha de enero de 2022 sólo estaban disponibles en España 85 de los 160 fármacos aprobados en la Unión Europea en el periodo 2017-2020, lo que supone el 53%. Una vez más, diferencias con Alemania, donde el porcentaje es del 92%; Italia, 79%; Inglaterra, del 68%, y Francia, 66%. En resumen, desde 2018 el porcentaje de disponibilidad en España ha disminuido en nueve puntos porcentuales.

Frente a esto, Sanidad tiene un argumento al que suele recurrir y que se ve reflejado en el documento recién publicado: "La autorización de comercialización es el primer requisito para que el medicamento llegue a los pacientes".

Patricia Lacruz, directora General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, en la IV Jornada Nacional de Biosimilares. Foto: MINISTERIO DE SANIDAD.
Patricia Lacruz, directora General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, en la IV Jornada Nacional de Biosimilares. Foto: MINISTERIO DE SANIDAD.
Pone, pues, la pelota en el tejado de los laboratorios farmacéuticos, como también hizo hace unas semanas Patricia Lacruz, directora General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, en la IV Jornada Nacional de Biosimilares, celebrada el 10 de junio en el Congreso de los Diputados. Allí, al hablar de los biosimilares, subrayó que "el promedio de días desde que se autoriza por la Comisión Europea hasta que el laboratorio solicita la comercialización en España es de 233 días". Y remarcó que hay un biosimilar reciente, autorizado por la Comisión Europea en agosto 2020/21, el ramucirumab, "que aún no ha solicitado la comercialización en nuestro país".

"Tienen que incorporar evaluación económica, pero los evaluadores no saben de evaluación económica" (Néboa Zozaya)

De los 143 expertos que intervienen en España, solo hay dos economistas de la salud, que suponen un 1,4% del total. Zozaya comenta que "está bien que se hagan los IPT, que están operativos desde 2013. Antes eran solo para algunos medicamentos, no eran homogéneos, no había evaluación económica y tardaban en publicarse. Ahora han incluido la evaluación económica, que es algo que se venía reclamando desde hace muchísimo tiempo. Pero están aún en fase piloto, de aprendizaje. Entendemos que con el tiempo esto se agilizará".

Señala que el Ministerio de Sanidad tiene plazos muy cortos: "Su objetivo es hacer la evaluación clínica en 20 días y la económica en 10, como señalan en el Plan de consolidación de IPT, publicado en 2020. Eso es en teoría, porque en la práctica el tiempo es mucho mayor. Pero ahora está mucho más articulado y te dicen qué pasos hay que seguir, cuáles son los plazos máximos", explica.

Eso sí, señala que hay un aluvión de IPT, tal y como ha reconocido el Ministerio de Sanidad, al decir que realizan un IPT cada tres días: "Por mucho personal que tengan, así es muy difícil hacerlo bien. Además, Revalmed trabaja en red".

Zozaya comenta que con Revalmed se está yendo un poco sobre la marcha: "Tienen que incorporar evaluación económica, pero los evaluadores no saben de evaluación económica. De hecho, el Ministerio está dando formación de economía de la salud y evaluación económica a los evaluadores. Pero sería mejor contar con gente que sepa bien desde el principio".

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Limitaciones de uso
Aparte de que los fármacos se aprueben muy tarde, García Sanz añade que se aprueban "con unas condiciones muy restrictivas, que hacen a veces imposible utilizarlos. Muchas veces tienes a un paciente delante, piensas que se puede beneficiar de un fármaco, lo certificamos y, sin embargo, no puedes utilizarlo, porque no se cumplen algunas de las condiciones que están puestas".

De hecho, el informe de la Efpia de abril de 2022 señala que España tiene solo un 59% de medicamentos con plena disponibilidad y, por tanto, un 41% con la disponibilidad restringida. En el polo opuesto, Países Bajos, Irlanda y Bulgaria, con un 100% de disponibilidad plena, seguidos de Alemania, con un 99%; Italia, con un 87%, o Framcia con un 85%.

El presidente de la Sociedad Española de Hematología resalta que "también se mezclan problemas regulatorios, más difíciles de cambiar" y alude a las combinaciones de medicamentos: "Puedes tener un fármaco aprobado para una enfermedad, pero, en el momento en que lo combinas con otro, ya te dicen que no. Ahora mismo, en cáncer, sobre todo en cáncer hematológico, las combinaciones son lo que de verdad están funcionando. Además, combinaciones de fármacos nuevos con fármacos viejos. Por ejemplo, fármacos nuevos inmunoterápicos anti-TD1 (el nivolumab, el pembrolizumab...) se pueden utilizar solos, pero sabes que combinando con inmunoterapia tienes mucha más eficacia. Pues no puedes hacerlo, por aspectos regulatorios que a veces cuesta entender, a sugerencia de farmacia. Te dicen que la combinación está prohibida, aunque vayas con evidencias científicas".

"Hay fármacos que se aprueban con unas condiciones muy restrictivas, que hacen a veces imposible utilizarlos" (Ramón García Sanz)

Sobre el tema de las restricciones de uso de fármacos, pone otro ejemplo, aunque esta vez no vinculado a una IPT: "Se aprobó con rapidez un fármaco anticovid, evusheld, anticuerpo monoclonal, muy indicado en pacientes nuestros: 30.000 dosis de este fármaco. El Ministerio aprobó su financiación con prisa, y centralizadamente. Pero le puso unas condiciones tan difíciles de cumplir que ahora se van a caducar las dosis y solo se han puesto 10.000. Son cosas absurdas que pasan a veces. Hay que hacer las cosas con un poco más de cabeza, no a salto de mata".

Evaluaciones ´a posteriori´
El Ministerio de Sanidad, en su informe recién publicado, matiza varias veces a pie de página lo siguiente: "La toma de decisiones basada en una evaluación previa se realiza también en países como Italia, Inglaterra o Escocia, a diferencia de Alemania o Francia, donde el acceso efectivo al mercado se produce al precio propuesto por el fabricante dentro de unos márgenes determinados, sin evaluación inicial en el momento de la comercialización, y la evaluación se realiza con posterioridad, cuando el producto ya lleva un tiempo disponible".

¿Qué opinan los clínicos sobre estos sistemas de evaluación a posteriori? Tanto Láinez como García Sanz ven acertado el modelo alemán. En concreto, el primero indica que "el proceso inicial podría ser un poco más rápido, y luego una revisión de la política en vida real". Por su parte, el presidente de la SEHH sostiene que el modelo alemán, efectivamente, lo que hace es "aprobar el medicamento casi automáticamente, al cabo de un plazo comprendido entre un mes y tres meses. Y después lo evalúan al cabo de un año. ¿Esto ha tenido la eficacia que habían prometido? Si es que no, el fármaco se elimina. Y ya se hace una evaluación de coste-efectividad y de coste-utilidad, que es cuando realmente tienes los datos. Hacer eso antes es bastante complicado; es jugar, muchas veces, a ciencia-ficción. Muchas veces piensas que un fármaco se lo vas a poner a 1.000 pacientes, y se lo acabas poniendo a 89", explica.

A su vez, García Sanz aclara que "una cosa es evaluar un fármaco y otra cosa es prohibirlo. O aprobarlo y que luego después nosotros lo indiquemos. Porque muchas veces nosotros consideramos que, a pesar de que lo diga el IPT sea bueno, para un determinado paciente ese medicamento no vale. Al final, el que prescribe y el que es responsable de que un fármaco sea eficaz es el médico. Y esto se olvida muchas veces".

Al hilo de esto, ha habido una polémica reciente en redes sobre las resoluciones expresas de no financiación de un determinado medicamento por parte de Sanidad, y que, a pesar de ellas, hay comunidades autónomas que deciden financiarlo. Según Sanidad, esto no se debería hacer, y así lo aclaró Lacruz interviniendo en un hilo en Twitter. El hilo partía del hecho de que algunas comunidades habían administrado inmunoterapia en melanoma en adyuvancia estadio IIIb (no financiado).


La misma Lacruz, el pasado 3 de junio, recordó lo que dice el apartado 1 del artículo 92 de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios: "Para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios será necesaria su inclusión en la prestación farmacéutica mediante la correspondiente resolución expresa de la unidad responsable del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad... [...]" y establece que "la inclusión de medicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud se posibilita mediante la financiación selectiva y no indiscriminada", teniendo en cuenta seis criterios: gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicados; necesidades específicas de ciertos colectivos; valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad; racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario en el SNS; existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento, y grado de innovación del medicamento".

Los criterios
En relación con este aspecto, García Sanz hace una reflexión: "Cuando tú tienes un medicamento y Sanidad lo bloquea, de tal manera que no se puede utilizar en España, hay un mecanismo para importar fármacos que no se comercializan en España, a veces por decisión de la compañía. Durante muchísimos años la hidroxiurea en España se compraba así: no estaba comercializada en España, en este caso creo que porque no quería el vendedor, y se compraba a través de medicamento extranjero. Esta es una posibilidad que hay. Hay un mecanismo que se llama uso fuera de indicación (off label), aprobado para cáncer de pulmón y financiado (significa que tiene precio), pero no está financiado para linfoma Hodking; entonces, pides un uso fuera de indicación y se compra ese fármaco al mismo precio, pero fuera de uso. Eso está permitido. Hay mecanismos por los cuales las comunidades autónomas intentan resolver eso: la compra como medicamento extranjero o el uso off label".

Por ello la SEHH y la SEOM sostienen como propuesta de mejora la conveniencia de "publicar los criterios que llevan a la financiación de un medicamento o de una indicación, y emitir un informe justificativo cuando se resuelva la no financiación de un medicamento o indicación". Y explican que tras la concesión de la autorización de comercialización, el titular de la autorización de comercialización presenta la solicitud de precio y reembolso a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema SNS y Farmacia (que emite un informe a través del cual la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos fija el precio del medicamento en España).

Consideran que "esta fecha debería ser pública y se debería publicar un informe justificativo de los motivos que han llevado a la resolución de no financiación, tanto para los profesionales, como información explicativa para la población y los pacientes".

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Metodología
Si bien Sanidad señala en su documento que "la metodología para llevar a cabo la evaluación clínica, la evaluación económica y el posicionamiento terapéutico de los IPT está normalizada y es pública, transparente y rigurosa", una de las quejas de las sociedades científicas es la necesidad de valorar la medición del beneficio clínico del medicamento mediante la inclusión de los criterios de la escala ESMO (ESMO-MCBS), así como incluir un apartado sobre biomarcadores y pruebas de caracterización tumoral, en los casos que sean necesarios para la indicación del fármaco.

A su vez, consideran vital que Sanidad publique las fases en las que se encuentra la elaboración de los IPT y transparencia en los tiempos de elaboración. Se definen tres fases: la primera, cuando el documento es aprobado por el grupo de coordinación de la red (GC) una vez ha sido revisado por el nodo de evaluación que corresponda; la segunda, cuando es aprobado por el GC una vez han sido analizadas las alegaciones por los agentes interesados, y la tercera, cuando el documento ha sido aprobado por el GC una vez se ha incorporado el posicionamiento del medicamento, tras decisión de precio y financiación.

¿Por qué solo la SEHH y la SEOM han firmado este comunicado y por qué son los expertos con mayor porcentaje de participación entre los clínicos a la hora de evaluar medicamentos? A juicio de García Sanz, el campo oncológico y oncohematológico es donde más fármacos nuevos hay: "Si te fijas en los informes que emite la EMA cada año, se ve. Es donde más se necesitan; son enfermedades que no somos capaces de curar, en los cánceres que no se curan... Y el otro motivo es que es donde más caros son, por desgracia. Y donde más negocio se intenta hacer, que ya es responsabilidad de las compañías farmacéuticas, que también hacen muchas trampas y buscan resquicios donde los técnicos caen".

En ese sentido, señala que "a veces se aprueban fármacos que resultan muy poco útiles. Lo que llaman en los ensayos clínicos endpoints, que muchas veces son absolutamente inútiles. O se utilizan ramas de control inútiles, que nadie utilizará".

Por su parte, Láinez matiza que "en Neurología ya está habiendo también medicamentos relativamente caros, para una forma de atrofia espinal, e incluso alguno extraordinariamente caro".

Mientras, Sanidad presume de que en 2021 se resolvió el mayor número de nuevos fármacos para enfermedades raras y cáncer de los últimos 5 años, y el mayor número de nuevas indicaciones de medicamentos oncohematológicos y en inmunooncología. Por su parte, García Sanz no tira la toalla y se muestra esperanzador: "Tal vez esto mejore".

Propuestas
A su vez, Farmaindustria señala que "no es momento de hablar de lo que está fallando, sino de lo que se puede hacer". Y, de hecho, comentan que ya han realizado propuestas al Ministerio de Sanidad "para conseguir que los pacientes españoles tengan garantizado el acceso a los medicamentos que precisan y, a su vez, que el SNS cuente con un modelo de toma de decisiones de calidad".

Así, proponen mejorar e incrementar el diálogo entre Sanidad y las compañías farmacéuticas afectadas; generar una dinámica proactiva de la CIPM para aprobar más nuevos medicamentos y con mayor rapidez; realizar una reforma de los procedimientos de evaluación y fijación de precios y financiación para acortar tiempos y aportar más objetividad, transparencia y predictibilidad; establecer un sistema de acceso temprano de los fármacos que aporten mayor beneficio clínico; diseñar y aplicar nuevas fórmulas de acceso (techos de gasto, pagos diferidos, descuentos por volumen de ventas y pagos por resultados, fijación de precios para nuevas indicaciones y combinaciones de fármacos...), y asegurar la recogida de datos de efectividad de forma automatizada y digitalizada.

En España se evalúa en red
atricia Lacruz, directora general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, que llegó al Ministerio de Sanidad en 2018, en una de sus reuniones. Foto: MINISTERIO DE SANIDAD.
atricia Lacruz, directora general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, que llegó al Ministerio de Sanidad en 2018, en una de sus reuniones. Foto: MINISTERIO DE SANIDAD.
El 26 de noviembre de 2020 el Ministerio de Sanidad organizó un webinar informativo sobre el Plan para la Consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los Medicamentos del Sistema Nacional de Salud (SNS). Allí estuvieron tanto la secretaria de Estado, Silvia Calzón, que lo destacó como "un ambicioso proyecto que despierta mucho interés", como la directora general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, Patricia Lacruz, que desgranó algunos de los detalles.

La misma Calzón destacó entonces que los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), creados en 2013, han marcado "un antes y un después". Y se refirió también a la Red Española de Evaluación de Medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (Revalmed), creada en octubre de 2020 y "tejida por la alianza y el trabajo coordinado entre comunidades autónomas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Dirección General de Cartera Común de Servicios y Farmacia". Excelencia, rigor científico e independencia de sus integrantes son algunos de los valores destacados por Calzón, que señaló cómo “el enorme potencial va a ser una de las garantías de su éxito”.

A finales de mayo el Ministerio de Sanidad publicó el Documento informativo sobre la financiación y fijación de precio de los medicamentos en España, donde explica el proceso y saca pecho de los últimos datos: 2.891 expedientes de medicamentos resueltos en 2021, un 21% más que en 2020, y 96 expedientes más que en 2019, "lo que supone que, respecto a la etapa prepandemia, se ha incrementado la actividad en un 3,4%".

También señala que en 2021 se ha resuelto el mayor número de nuevos medicamentos para enfermedades raras y para cáncer de los
últimos 5 años, así como el mayor número de nuevas indicaciones de medicamentos oncohematológicos y en inmunooncología. Igualmente, subraya que desde la constitución de Revalmed hasta mayo de 2022 se han publicado 110 IPT: 54 IPT en 2021 y 56 IPT en 2022, lo que representa 1 IPT cada 3 días laborables. A su vez, apunta un récord: la cifra de IPT publicados en los primeros 5 meses de 2022, que supera el 100% de los IPT publicados en 2021, "lo que muestra que la constitución de la Red y su metodología está asentándose, con reducción de los tiempos y agilización del procedimiento".

Actualmente Revalmed está formada por 7 nodos de evaluación: enfermedades inmunomediadas, enfermedades raras (no oncológicas) y terapias avanzadas, antiinfecciosos, oncología, hematología oncológica, sistema nervioso central, y patología cardiovascular y factores de riesgo cardiovascular, hematología no oncológica y respiratorio. Sanidad aclara que "la selección de las personas expertas se ha basado en cuestiones científicas y todas han realizado declaración de conflicto de intereses y de confidencialidad".

Sin embargo, como apuntan diferentes expertos, no se explican los criterios seguidos a la hora de establecer los porcentajes de participación, tanto por especialidades, con mayoría de farmacéuticos hospitalarios (66,4%) y minoría de clínicos (que suman un 32,2%), como por comunidades autónomas (con un 13,3% de Castilla-La Mancha o un 11,2% de Cataluña frente a un 3,5% de Castilla y León o un 7,7% de Madrid). Aún hay preguntas en el aire.

Lecciones para tomar nota
Con la mirada puesta en otros países, la Fundación Weber publicó el 29 de junio el informe El proceso de evaluación y financiación de los medicamentos en España: ¿Dónde estamos y hacia dónde vamos? "Nos hemos fijado en 13 países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) para ver cómo lo elaboran. Es el trabajo de un año, en el que hemos contado con un comité de cinco expertos. Nuestro objetivo es mirar hacia fuera y hacia dentro. Por ello hicimos también una encuesta a 50 agentes del SNS para ver los problemas y retos", resume Neboa Zozaya, directora del Departamento de Economía de la Salud de la Fundación Weber.

Entre los cinco expertos figura Miguel Ángel Calleja, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Virgen Macarena, de Sevilla. Calleja es optimista y cree que la creación de Valtermed, herramienta para determinar el valor terapéutico de los medicamentos (presentada en octubre de 2019), "ha sido un hito histórico", al comenzar incorporando terapias avanzadas y medicamentos con cierto nivel de incertidumbre y realizar un seguimiento, clave para la reevaluación.

Aun así, hay márgenes de mejora, como así evidencia el informe en el que participa. De hecho, el documento señala 10 líneas de mejora. Así, piden criterios claros y homogéneos; separar evaluación y financiación en dos procesos diferenciados para evitar conflicto de interés, como hacen Alemania, Austria, Canadá, Francia e Inglaterra, entre otros, al separar evaluación clínica y económica de la fijación del precio; ajustarse a los tiempos establecidos legalmente; dotar de recursos humanos, técnicos, económicos y formativos adecuados; potenciar la participación de otros agentes; máxima transparencia en normas y metodologías; mayor peso a la eficiencia en la decisión de financiación; promover esquemas de financiación que faciliten la innovación y el acceso de los pacientes; impulsar la evaluación continuada, y promover mecanismos de seguimiento más integrados e interoperables.

Por su parte, Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria , señala a este medio que España debe apostar por su propio modelo de evaluación y financiación: “Debe ser la Administración sanitaria la que defina el sistema más adecuado por el bien de los pacientes. Lo que está claro es que el modelo actual no funciona y necesita una revisión. Si queremos un sistema en el cual se evalúen el 100% de los medicamentos es capital cumplir los plazos establecidos por la legislación”, reclama, en sintonía con el informe de la Fundación Weber.

Para ello creen que “se debería desarrollar un procedimiento acelerado que garantice el acceso a los pacientes. Y la industria está dispuesta a colaborar en todo lo que la Administración le demande para el desarrollo de ese nuevo modelo. Desconocemos cómo está empleando el Ministerio de Sanidad la herramienta conocida como horizon scanning, que identifica las oportunidades farmacológicas que están por llegar y cuándo llegarán”, y que emplean muchos países, como Escocia.

La patronal de medicamentos innovadores cree que "el horizon scanning es de utilidad cuando se puede establecer un diálogo temprano entre la Administración y la compañía farmacéutica, antes incluso de que esté el medicamento autorizado”. A su vez, consideran que "la recogida de datos de vida real del uso de los medicamentos es una necesidad que ya debería estar desarrollándose en todo el SNS".
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