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Carmen Torrente Villacampa. Madrid
Lun, 09/01/2023 - 13:20
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El pasado 10 de noviembre el Boletín Oficial del Estado (BOE) publicó una resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) con la sanción por infracción muy grave impuesta al laboratorio Reig Jofre por 230.000 euros. ¿El motivo? Cesar el suministro del medicamento Pre-par 10 mg/ml solución inyectable, 3 ampollas de 5 ml, de uso hospitalario, como titular de autorización de comercialización, concurriendo "razones de salud o de interés sanitario". Las preguntas clave son: ¿por qué? ¿cuántos laboratorios han estado en la misma situación durante la pandemia y no han sido sancionados?

En concreto, la resolución alude al artículo 111.2 c) 21.ª del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ahí se señala como causa de infracción muy grave "el cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorización de comercialización, en el caso en el que concurran razones de salud o de interés sanitario, como en el supuesto de originarse laguna terapéutica, ya sea en el mercado en general o en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud".

Dado el importe de la cuantía, se trata de una infracción muy grave de grado mínimo, ya que comprende entre los 90.001 y los 300.000 euros; las hay también de grado medio (desde 300.001 a 600.000 euros) y máximo (desde 600.001 a 1.000.000 de euros), pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

"Este no es el único caso. Estas tensiones se pueden volver a dar, y poner multas no es la solución" (Reig Jofre)

¿Qué opina el laboratorio? En conversaciones con este medio, lamentan los inconvenientes y molestias causadas a los pacientes, pero, acto seguido, añaden: "Hay que tener una mirada más a largo plazo. Este no es el único caso. Estas tensiones se pueden volver a dar, y poner multas no es la solución. Los costes siguen subiendo y a eso se añaden problemas de transporte, que afectan sobre todo a medicamentos que están por debajo de los tres euros".

Dicho esto, la compañía explica que siempre intentan "actuar con la máxima diligencia" y, en este caso, Reig Jofre se aseguró de que los centros sanitarios disponían de alternativas terapéuticas para este medicamento inhibidor del parto, que se se utiliza para frenar los partos prematuros en mujeres que se encuentran entre las semanas 22 y 37 de gestación, según indica su ficha técnica: "Fue una situación generalizada, en el contexto covid, debido a roturas globales en las cadenas de suministro. Hubo un retraso en la materia prima y se originó una rotura temporal en la cadena de suministro a los centros sanitarios, pero en unos días se solucionó, aunque sí hubo problemas de desabastecimiento".

Otras dos resoluciones en 2022
Igualmente, el pasado mes de julio el BOE publicó una resolución del 21 de junio sobre la sanción por infracción muy grave impuesta a Janssen Pharma, SL. En concreto, la Aemps le multó con 220.001 euros por "cesar el suministro del medicamento Hypnomidate 2 mg/ml solución inyectable 5 ampollas de 10 ml". Se utiliza para inducir la anestesia general (induce el sueño durante un procedimiento quirúrgico).

Un día antes, el 6 de julio, se publicó la resolución de la Aemps del 20 de junio sobre la sanción por infracción muy grave impuesta a Valneva Sweden AB. Se trata de una multa de 132.000,80 euros por cesar el suministro del medicamento Dukoral -vacuna para el cólera- suspensión y granulado efervescente para suspensión oral, 1 vial bebible de 3 ml + 1 sobre, 2 x 1 dosis. Sus problemas de suministro comenzaron el 8 de septiembre de 2021 y aún continúan sin fecha prevista de solución, según figura en la lista de la Aemps.

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Teniendo en cuenta los problemas de desabastecimiento sufridos en los momentos álgidos de la pandemia, la pregunta es: ¿por qué no han trascendido más sanciones correspondientes a ese periodo? El Ministerio de Sanidad se limita a responder a este medio que "la normativa nos obliga a publicar en el BOE las sanciones por comisión de infracciones graves y muy graves, artículo 114.4 del RDL 1/2015. En este caso, por cesar el suministro del citado medicamento" -refiriéndose a Pre-par- "con un impacto sobre la atención sanitaria".

El anuario de 2021 de la Aemps señala que en 2021 solo hubo tres inicios de expedientes sancionadores (a los que podrían corresponder las tres resoluciones publicadas en el BOE en 2022, al ser ya firmes en vía administrativa); se trata de solo uno más que en 2020 (2) y nueve menos que en 2019 (12), sin que la memoria de la Aemps especifique motivo ni laboratorio.

¿Qué opinan los juristas? Fernando Abellán, abogado especializado en derecho sanitario, sostiene a este medio que este tipo de sanciones "no son frecuentes". Sin conocer este último caso en concreto, señala qué puede haber sucedido: "Algunos laboratorios han podido argumentar el cese de suministro por el contexto de la pandemia y han convencido a la administración. En el caso de Reig Jofre, si le han sancionado es porque no les ha convencido su justificación".

Abellán puntualiza que las faltas de medicamentos suelen deberse a momentos puntuales que no suelen prolongarse durante meses: "Si abren un expediente o sanción es porque ha durado más de lo que sería razonable".

Más de 600 problemas de de suministro
En estos momentos la Aemps tiene activos 650 problemas de suministro de medicamentos. El pasado mes de diciembre la Agencia emitió dos notas para informar sobre los problemas de suministro con los medicamentos fibrinolíticos. En este caso, informa de que las unidades disponibles de estos fármacos que contienen como principio activo alteplasa y tenecteplasa son limitadas y el laboratorio está realizando una distribución controlada de las unidades disponibles y priorizando la fabricación de ciertas presentaciones.

También continúan los problemas con determinadas presentaciones de paracetamol e ibuprofeno, así como de amoxicilina, según ha publicado ya este medio. De hecho, ante los problemas con las presentaciones orales de amoxicilina, la Aemps emitió el pasado mes de noviembre una nota mediante la que autorizaba al farmacéutico a hacer sustituciones.