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Redacción. Madrid
Jue, 26/01/2023 - 10:53
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El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha respondido a una consulta del Tribunal Supremo referente al uso del Nodo SNSFarma por las oficinas de farmacia en la dispensación de medicamentos financiados por la Seguridad Social. En la sentencia conocida este jueves, la justicia europea avala el sistema de dispensación cuestionado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF).

Recuerda que los Estados miembros "conservan su competencia para organizar sus sistemas de seguridad social". Y, en virtud de esta potestad, las leyes europeas "no se oponen a una normativa nacional que, por un lado, impone a las oficinas de farmacia la utilización de un nodo de titularidad y gestión públicas cada vez que dispensen medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud y, por otro, obliga a la entidad gestora del repositorio nacional a integrar el referido nodo en dicho repositorio".

Tras esta sentencia de la justicia europea, donde aclara que el instrumento puesto en marcha por el Estado español no es contrario a la normativa de la Unión Europea, le corresponde al Tribunal Supremo dictar el fallo definitivo sobre el recurso del CGCOF.

Recurso del CGCOF
El origen del litigio está en el recurso presentado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF) contra el Nodo SNSFarma, de gestión y titularidad pública para la dispensación y registro de fármacos financiados.

El CGCOF pide en su recurso que se declare la nulidad de determinadas disposiciones de un Real Decreto que prevén la creación del citado nodo cuya titularidad y gestión corresponde a las administraciones públicas sanitarias españolas y que deberán utilizar las oficinas de farmacia cuando dispensen medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud.

Dos nodos, doble trabajo
El repositorio español (una base de datos destinada a reagrupar toda la información necesaria para identificar los medicamentos) se puso en marcha en 2016, mediante la constitución de la persona jurídica Sistema Español de Verificación de Medicamentos, S.L. (SEVEM) y se decidió que el CGCOF, que es uno de los socios de esta entidad, se encargara del nodo denominado Nodofarma Verificación.

Sin embargo, el CGCOF interpuso un recurso ante el Tribunal Supremo contra varias disposiciones del Real Decreto 717/2019, donde se recoge la creación del citado nodo, de titularidad pública. El Real Decreto 717/2019 introdujo modificaciones al Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

En apoyo de su recurso, el GCOF sostiene que las disposiciones impugnadas son incompatibles en varios aspectos con el Reglamento Delegado 2016/161 de la Comisión Europea que establece disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano. Argumentan que la creación de Nodo SNSFarma va más allá de las facultades que dicho reglamento delegado confiere a las autoridades nacionales y que viola el principio de autoadministración del repositorio nacional, conforme al cual este es administrado por los agentes del mercado.

Un segundo Nodo a la vista: SNS Farma
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Además, el CGOF sostiene que la coexistencia de dos nodos en el mismo repositorio podría dificultar el cumplimiento de la obligación impuesta por el citado Reglamento Delegado en virtud de la cual ha de llevarse un registro completo de todas las operaciones realizadas.

Por último, considera que esta coexistencia ocasiona complicaciones innecesarias a las farmacias. La Administración General del Estado alega esencialmente que Nodo SNSFarma no es un nuevo repositorio, sino únicamente un nuevo nodo de acceso a este, y afirma que su creación era necesaria para el correcto funcionamiento del Sistema Nacional de Salud, no solo porque permite verificar cuáles son los medicamentos que se han dispensado, sino también porque facilita la tarea de la Administración encargada de financiar los medicamentos.

Conclusiones del fallo del TJUE
El Tribunal Supremo tiene dudas sobre la compatibilidad del Real Decreto 717/2019 con el Reglamento Delegado. En su sentencia dictada este jueves, el Tribunal de Justicia declara en primer lugar que el Reglamento Delegado no se opone a una normativa nacional con arreglo a la cual se establece un nodo, como herramienta de acceso al repositorio nacional, de titularidad y gestión públicas.

A este respecto el Tribunal de Justicia señala, primero, que el Reglamento Delegado se limita a mencionar las interfaces como herramientas de acceso a los repositorios nacionales, sin imponer ninguna obligación específica a este respecto. No se opone por tanto a que se introduzca un nuevo nodo en caso de que ya exista uno.

Por consiguiente, una normativa nacional como la española, que regula la utilización de un nodo específico para los medicamentos reembolsados por el Sistema Nacional de Salud, no es en sí misma contraria al Reglamento Delegado, es decir, a la normativa europea. Por otro lado, si bien el Reglamento Delegado consagra un principio de autoadministración de los repositorios, dicho principio se limita únicamente a estos, y no puede extenderse a las interfaces. Por consiguiente, el mero hecho de que un nodo sea de titularidad y gestión públicas no es contrario a las obligaciones establecidas por el Reglamento Delegado.

En segundo lugar, el Tribunal de Justicia responde al Tribunal Supremo que el Reglamento Delegado no se opone a una normativa nacional que, por un lado, impone a las oficinas de farmacia la utilización de un nodo de titularidad y gestión públicas cada vez que dispensen medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud y, por otro, obliga a la entidad gestora del repositorio nacional a integrar el referido nodo en dicho repositorio.

El Tribunal de Justicia recuerda que los Estados miembros conservan su competencia para organizar sus sistemas de seguridad social. Por otra parte, el Reglamento Delegado establece que la entidad jurídica que cree y gestione el repositorio nacional está obligada a conceder acceso a dicho repositorio y a la información en él contenida a las autoridades competentes, entre otros fines para el reembolso de medicamentos y la farmacovigilancia.

Por último, la Directiva sobre el código comunitario de medicamentos para uso humano permite a los Estados miembros ampliar el ámbito de aplicación del identificador único a cualquier medicamento sujeto a receta médica u objeto de reembolso y, como se ha mencionado, utilizar la información contenida en el sistema de archivos para fines de reembolso, de farmacovigilancia o de farmacoepidemiología.

Por consiguiente, la obligación de utilizar un nodo determinado para medicamentos identificados, como los medicamentos dispensados a cargo del Sistema Nacional de Salud, no puede ser contraria al Reglamento Delegado. De ahí que la mera posibilidad de que el establecimiento de un nodo pueda decidirse por vía reglamentaria en caso de que la entidad gestora del repositorio nacional, por una parte, y las autoridades públicas, por otra, no lleguen a un acuerdo no puede ser contraria al Derecho de la Unión.