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Carmen Torrente Villacampa. Madrid
Vie, 17/03/2023 - 16:43
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El Tribunal Supremo (TS) ha desestimado el recurso contencioso-administrativo interpuesto por el Consejo General de COF (CGCOF) el 6 de febrero de 2020 contra los artículos 84 a 86 y la disposición adicional 6ª del Real Decreto 717/2019, sin costas. Dicho RD prevé la creación de un segundo nodo, denominado Nodo SNSFarma, a cargo del Ministerio de Sanidad, que debe ser utilizado por las farmacias cuando dispensan medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud. El Consejo considera que contraviene el Reglamento Delegado (UE) 2016/61, que desde febrero de 2019 obliga a los estados miembros a tener un repositorio para verificar medicamentos. Esta sentencia llega tras valorar el fallo del TJUE, por una cuestión prejudicial planteada por el Alto Tribunal al albergar dudas, que avala el Nodo SNSFarma de gestión pública.

Actualmente ya existe Nodofarma Verificación, repositorio español (base de datos destinada a reagrupar toda la información necesaria para identificar los medicamentos), puesto en marcha en 2016, mediante la constitución de la persona jurídica Sistema Español de Verificación de Medicamentos, S.L. (Sevem); se decidió que el CGCOF, uno de los socios de esta entidad, se encargara del nodo.

El TS señala que "cuando se negocie la efectiva creación del referido nodo, llegado el caso, estarían abiertas las correspondientes vías de recurso"

El TS considera en su sentencia que "el nodo de titularidad pública previsto por los preceptos del Real Decreto 717/2019 que son aquí objeto de impugnación no existe aún". Añade que "discutir si el Nodo SNSFarma interfiere o no interfiere en el funcionamiento del repositorio español es un ejercicio marcadamente abstracto y, en todo caso, prematuro". Y que la disposición general del RD "impone la existencia de dicho nodo público, pero no lo crea directamente ella misma".

Dicho esto, aclara que "el Real Decreto 717/2019 ordena que dicho nodo público sea establecido mediante un convenio entre el Ministerio de Sanidad y la entidad gestora del repositorio español. Ello significa que las concretas características de dicho nodo de titularidad pública sólo quedarán nítidamente delimitadas en el momento en que se celebre el convenio o, en defecto de éste, cuando la Administración del Estado decida unilateralmente su creación".

Por tanto, la sentencia agrega que "cuando se negocie la efectiva creación del referido nodo de titularidad pública, quienes tengan un interés legítimo podrán comprobar y defender que no se produzca ninguna vulneración de la referida exigencia de no interferencia en el funcionamiento del repositorio español. Y desde luego, llegado el caso, estarían abiertas las correspondientes vías de recurso".

Según el Consejo, "el Tribunal Supremo deja la cuestión completamente abierta y sugiere al Ministerio la conveniencia de negociar con Sevem"

¿Cómo valora la sentencia el Consejo? A su juicio, "el Tribunal Supremo deja la cuestión completamente abierta y sugiere al Ministerio la conveniencia de negociar con Sevem el funcionamiento del Nodo SNSFarma para garantizar que se cumple con las exigencias del TJUE".

El Consejo añade que "en su sentencia el TS no valora si el Nodo SNSFarma cumple o no con las exigencias de la sentencia del TJUE, ya que considera que el funcionamiento definitivo de este nodo público aún no está decidido hasta que no se lleve a cabo la necesaria integración con Sevem, incluyendo una clara invitación al Ministerio para encontrar una solución negociada al funcionamiento de su nodo y la integración con Sevem".

"De esta forma, el TS establece un mandato claro para el Ministerio de Sanidad de garantizar que cuando configure el funcionamiento definitivo del Nodo SNSFarma y su integración con Sevemverifique el cumplimento de los requisitos marcados por el TJUE, lanzando una clara advertencia de que, en caso contrario, queda abierta la posibilidad de nuevo recurso".

El TS no impone costas, al haber existido dudas: "De conformidad con el art. 139 de la Ley Jurisdiccional, procede imponer las costas a la parte cuyas pretensiones sean íntegramente desestimadas, salvo que hubiera habido serias dudas de hecho o de derecho. Éste último es aquí el caso, como lo demuestra la complejidad técnica subyacente al presente asunto y las sutiles distinciones de la respuesta dada por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea a las cuestiones prejudiciales planteadas".

Qué dice Europa
El TJUE, en su sentencia, entiende que la imposición por vía reglamentaria de la creación de un nodo de titularidad pública para acceder al repositorio nacional no es contraria al Reglamento Delegado (UE) 2016/6. "Se trata, así, de una posibilidad normativa lícita para los Estados miembros".

Por su parte, el Abogado del Estado señalaba que los preceptos impugnados no crean un nuevo repositorio, sino únicamente un nuevo nodo de acceso al mismo. Ello significa, a su modo de ver, que el Real Decreto 717/2019 no vulnera el principio de existencia de un único repositorio en cada Estado miembro, tal como establece el Reglamento Delegado (UE) 2016/61.

Este afirmó que los Estados miembros "conservan su competencia para organizar sus sistemas de seguridad social". Y, en virtud de esta potestad, las leyes europeas "no se oponen a una normativa nacional que, por un lado, impone a las oficinas de farmacia la utilización de un nodo de titularidad y gestión públicas cada vez que dispensen medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud y, por otro, obliga a la entidad gestora del repositorio nacional a integrar el referido nodo en dicho repositorio".

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¿Por qué había presentado el recurso el Consejo de COF? Defiende que los preceptos impugnados contravienen lo dispuesto por los artículos 25.3 y 32.2 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, que establece que las operaciones de verificación a realizar por las farmacia al dispensar medicamentos deben hacerse conectándose al sistema de repositorio y "Nodo SNSFarma no satisface este requisito, ya que no está jurídicamente integrado en el repositorio nacional, gestionado por el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem). Y que que la gestión del repositorio corresponde a los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos".

El Consejo añade en su recurso que la existencia de dos nodos en el mismo repositorio podría conducir a repeticiones o a omisiones, en detrimento de la pista de auditoría de las operaciones del identificador de cada medicamento dispensado -para hacer seguimiento-. Y que la obligación de utilizar el gestionado por el Ministerio de Sanidad para determinadas operaciones impondría una complicación innecesaria en el funcionamiento de las oficinas de faramcia.