Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Granada
ILUSTRE COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE GRANADA
Miercoles 7 de diciembre de 2022
Acceso Colegiados
Usuario:
Clave:

Noticias la Farmacia

Linea Negra
19/11/2022 | La Aemps permite al farmacéutico hacer sustituciones ante los problemas de suministro de la amoxicilina
Carmen Torrente/ Manuel F. Bustelo. Madrid
Vie, 18/11/2022 - 17:57
Compartir en
Este viernes celebramos el Día Europeo del Uso Prudente de los Antibióticos con la constatación de problemas de suministro de amoxicilina, que lleva unas dos semanas afectando a médicos, farmacéuticos y pacientes en toda España. La población infantil se está viendo especialmente perjudicada, al emplear preferiblemente presentaciones en jarabe y en sobre. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha admitido a este periódico la existencia de estas incidencias, que afectan a 15 de las 124 presentaciones comercializadas.

¿La causa? Textualmente, la Aemps explica que "esto es debido a problemas en la producción de prospectos y en la línea de acondicionamiento en dos laboratorios que tienen la mayor cuota de mercado. La coincidencia de problemas de producción en los dos laboratorios de mayor presencia en el mercado impacta en un efecto dominó en el resto".

Tanto es así que este viernes por la tarde la Aemps ha publicado una serie de recomendaciones, en las que permite al farmacéutico, como medida extraordinaria mientras persista el problema de suministro con las suspensiones orales de amoxicilina, "que pueda sustituir la dispensación de una suspensión oral de amoxicilina 250 mg en frasco por amoxicilina Normon 250 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG, 30 sobres (nº de registro: 62786, código nacional: 700273)".

"Por ausencia del medicamento prescrito, el profesional farmacéutico puede sustituir la dispensación de una suspensión oral de amoxicilina" (Aemps)

Todo ello, teniendo en cuenta que la disponibilidad de medicamentos con amoxicilina en comprimidos no sufre de estos problemas. Por ello, la Aemps ha habilitado con la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad un procedimiento para que, en caso de necesidad, por ausencia del medicamento prescrito, el farmacéutico pueda realizar estas actuaciones.

No solo eso, sino que también le permite que puedan fraccionarse comprimidos de 500 mg ranurados, para administrar medio comprimido, que puede disolverse o disgregarse en agua. Y aclara que "la suspensión deberá reservarse a aquellos pacientes en los que el ajuste de dosis requiera dosis que no puedan obtenerse con el fraccionamiento de comprimidos de 500mg, como pacientes de menos de 6 meses".

Si bien especifica que la ficha técnica no contempla emplear esta modalidad de administración, ya que indica que "la ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no asegura la división en dosis iguales", considera que "es la opción más accesible considerando el problema de suministro existente".

Así, para pacientes en los que la dosis diaria pueda conseguirse con 250mg por toma, le permite sustituir por una de las siguientes presentaciones de amoxicilina 500 mg en comprimidos:

-Amoxicilina Normon 500 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos (Nº de registro: 64388, código nacional: 694726).

-Amoxicilina Almus 500 mg comprimidos dispersables EFG, (Nº de registro: 81389, código nacional: 713505)

-Amoxicilina Ardine 500 mg comprimidos EFG, (Nº de registro: 53623, código nacional: 694743).

"Los laboratorios afectados han puesto en marcha lo necesario para resolver su problema, han priorizado presentaciones y trabajan 24x7" (Aemps)

La Agencia añade que las prescripciones de amoxicilina NormonN 250 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG, 30 sobres también podrán ser cubiertas por los comprimidos indicados, mientras persista el problema con las suspensiones orales.

La Aemps incide a este medio en que "los laboratorios afectados han puesto en marcha lo necesario para resolver su problema, han priorizado presentaciones, trabajan 24x7. Han comunicado que el suministro podrá estar completamente restablecido antes de acabar noviembre".

Aun así, hay presentaciones cuyos problemas de suministro no se resolverán hasta finales de marzo de 2023, como figura en el listado de medicamentos con problemas de suministro de la Aemps.

La Aemps, como parte de las acciones que lleva a cabo para minimizar el impacto de los problemas de suministro, además de monitorizar las causas y situación de estos laboratorios, también ha solicitado a los otros laboratorios que comercializan estos medicamentos que aumenten su producción para satisfacer la demanda.

"Nuestra operativa de antiinfecciosos, localizada en Europa, se enfrenta a una situación excepcionalmente difícil a corto plazo" (Sandoz)

Ante esta situación, la Aemps acaba de publicar unas recomendaciones para paliar los problemas de suministro con las suspensiones pediátricas de amoxicilina 250mg/5ml, aunque prevé que la situación esté normalizada a finales de la semana del 21 de noviembre.

Así, explica que "a fin de cubrir una mayor demanda, Laboratorios Normon está priorizando la fabricación de sus presentaciones. De esta forma, se están liberando de manera continua unidades de amoxicilina Normon 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG 1 frasco de 120 mililitros y se espera que se normalice el suministro a finales de la semana que viene. Al priorizar esta presentación, se retrasará el restablecimiento de la presentación de 40 ml (estimado para enero 2023)".

A su vez, la Aemps informa de que "Sandoz Farmacéutica, S.A. ha comunicado que ha resuelto también sus problemas con amoxicilina Sandoz 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG 1 frasco 120ml y su suministro se restablecerá a finales del mes de noviembre".

¿Qué opinan algunos de los laboratorios implicados? Sandoz, con problemas en seis presentaciones, reconoce sus dificultades a este medio: "Nuestra operativa de antiinfecciosos, localizada en Europa, se enfrenta a una situación excepcionalmente difícil a corto plazo, debido a una combinación de desafíos sin precedentes: las fuertes oscilaciones de la demanda, las limitaciones de capacidad de fabricación, la escasez de materias primas y la crisis energética".

En ese sentido, añaden que "hasta la fecha, hemos sido capaces de absorber en gran medida los impactos de la inflación de la energía, y nuestro objetivo es maximizar la producción, no reducirla, para satisfacer la creciente demanda de pacientes y optimizar nuestros costes de producción unitarios. Continuamos trabajando para resolver estas dificultades de abastecimiento en algunas de las presentaciones de estos antibióticos, en estrecha colaboración con las autoridades sanitarias".

Pediatras como Roi Piñeiro Pérez, miembro del Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría (AEP), confía en que el problema esté resuelto en los próximos días. "Mientras tanto, hemos prescrito otras formas farmacéuticas, como sobres en lugar de jarabes. Pero, al realizar estas sustituciones por otras formas u otros antibióticos, aunque esto no es lo ideal, otras presentaciones también han comenzado a sufrir desabastecimientos". De hecho, señala que hace dos semanas era muy habitual que los pacientes volvieran a por una nueva prescripción, "pero ahora no es tan frecuente y no debe generarse ninguna alarma social".

Piñeiro Pérez pone algunos ejemplos: "En la faringitis aguda el tratamiento de elección sería la penicilina, no la amoxicilina, porque es una fantingitis bacteriana". Y señala que, en el caso de la amoxicilina, se está priorizando el suministro del jarabe de 120 mililitros.

Sobreinfecciones bacterianas
Aun con todo, el desabastecimiento de la amoxicilina no es algo habitual, como constatan los pediatras: "Está siendo algo particular de este año. Y ni siquiera tendría que estar relacionado con el aumento de virus respiratorios, porque precisamente los virus no se tratan con antibióticos". Sin embargo, sí cree que hay sobreinfecciones bacterianas sobre cuadros víricos: "Por ejemplo, al haber más infecciones virales puede haber más sobreinfecciones bacterianas, como otitis, pero los antibióticos no son necesarios para gripe ni para virus respiratorios sincitiales. Desde mi punto de vista, ha sido más un desabastecimiento puntual no ligado a un aumento de las prescripciones".

"Ha sido más un desabastecimiento puntual no ligado a un aumento de las prescripciones" (Roi Piñeiro Pérez, AEP)

Igualmente, el pediatra Pedro Gorrotxategi, vicepresidente de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (Aepap), que ejerce en el País Vasco, está viviendo también el problema en primera línea. Y remite a un comunicado del Servicio Vasco de Salud (Osakidetza), donde alerta de que el suministro es "irregular y cambiante", con "fecha desconocida" de finalización de los problemas en amoxicilina.

"Tenemos a veces que recurrir a antibióticos de segunda elección, como la azitromicina. No recuerdo un problema de suministro como el de ahora" (Pedro Gorrotxategi, Aepap)

Gorrotzategui explica que él ha estado cambiando la presripción a amoxicilina clavulónica, "pero también está teniendo problemas de suministro. Le damos la receta al paciente y le decimos que si en la farmacia no encuentran, nos digan y se lo cambiamos. La amoxicilina es nuestro tratamiento de primera intención en muchos procesos agudos. Es el fármaco de mayor uso para otitis media y amigdalitis. No recuerdo un problema de suministro como el de ahora".

Pide ser más selectivos a la hora de recetar, aunque matiza: "Claro, las alternativas son menos selectivas, pero tenemos a veces que recurrir a antibióticos de segunda intención. Por ejemplo, patra tratar la amigdalitis en alérgicos podemos recetar la azitromicina, que es lo que a veces podemos recetar como segunda intención. Según cada proceso estamos viendo qué antibiótico de segunda elección podemos dar".

¿Hay problemas serios de suministro con el paracetamol e ibuprofeno?
El aumento de la demanda de medicamentos para la covid-19 causa el 28% de los problemas de suministro
Farmaindustria y Aeseg lanzan un mensaje de tranquilidad respecto al suministro de medicamentos
En cuanto a la repercusión en las farmacias, Gorrotzategui admite que conoce a padres que se han tenido que recorrer hasta cinco farmacias.

¿Qué opinan desde el Consejo General de COF? Antonio Blanes Jiménez, director de los Servicios Técnicos, aclara que "en ningún caso el farmacéutico puede cambiar una molécula por otra, porque eso supondría un cambio de prescripción. Sí que podría elegir el genérico en caso de una presripción por principio activo". Pero, ¿en cuanto a la forma farmacéutica? "En algún caso, pero en princpio tampoco está permitido".

Blanes explica que el problema fundamental es que aún hay alguna presentación, como la de 250 miligramos por mililitro, que presenta más problemas: "Nosotros hemos hablado a nivel de distribución. No es que el producto esté totalmente agotado y no estamos detectando un colapso, sino que la situación empieza a tensionarse, con más incidencias y en algunas farmacias está siendo complicado encontrarlo. Pero el canal está preparado para soportar estas tensiones, aunque no hasta el infinito". De hecho, fuentes de la distribución explican a este medio que se trata de problemas puntuales.

"No estamos detectando un colapso, sino que la situación empieza a tensionarse" (Antonio Blanes, Consejo de COF)

Ante estas situaciones, explica el valor de herramientas como Farmahelp, del Cosnejo, al que están adheridas más de 5.000 farmacias y que ayuda a encontrar el medicamento: "Existe para situaciones como esta. Estamos registrando más de 1.800 soluciones al mes para evitar el peregrinaje del paciente por las farmacias".

Sí comenta que sigue habiendo existencias de amoxicilina combinado con clavulónico, y otras opciones terapéuticas como la azitromicina. "Nosotros tenemos también el Cismed, y estamos en contacto con la Aemps, con quien ya hemso tratado este tema".

Sí que cree que, en estos casos, lo normal es que la Aemps emita algún comunicado o nota con recomendaciones, como finalmente ha hecho esta tarde, y "como hizo hace poco con los antidiabéticos, que también empezaron con problemas de sumisnitro. Al final, se trata de regularizar esta situación para prescriptores, dispensadores y pacientes".
Aviso Legal | Política Privacidad | Política Medioambiental | Coyright © 2016 Colegio Farmacéuticos de Granada - Todos los derechos reservados